注冊二三類醫療器械流程：

申請條件：倉庫面積至少15㎡，辦公室面積至少35㎡

并按照藥監局的要求布局（由代理方指導）

第一步 工商查名

所需材料:1.名稱預先核準申請書

2.投資人身份證明

3.注冊資金、出資比例

辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3個工作日

第二步 醫療器械經營企業許可證申請

（一）《受理通知書》

所需材料：

（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；

（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；

（8）擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；

（9）擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；

（10）擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書。

（10）電子申報材料；(浦東藥檢需要)

（11）其它需提供的證明文件。

附：申請材料具體要求：

（1）表格內容不能缺項，字跡清楚

（2）同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

（3）申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

（二）《醫療器械經營企業許可證》

（1）核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。

（2）自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

第三步 工商注冊

所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或身份證復印件；

2、企業名稱預先核準通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；

（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；

11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件；

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件；

辦理時間：材料齊全后，7個工作日

工本費：視注冊資金而定

第四步 機構代碼

所需材料：1、營業執照正副本（原件、復印件）

2、法人代表身份證明

辦理時間：正常為5個工作日；加急為1個工作日

第五步 稅務登記

所需材料：與工商材料相同

另需：1、稅務登記表4份