《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》自去年發布后，已在上海自貿區內先行先試，如今將擴大至全市。日前，上海市食品藥品監督管理局發布《關于將本市醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，允許全市范圍內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。
3家企業已獲許可57家企業有意向
以往，我國醫療器械的注冊與生產兩大環節被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成注冊與生產。這種“捆綁”模式影響了企業創新研發和持續提高產品質量的熱情，也限制了創新要素合理配置。
去年12月，上海市食藥監局發布并實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。改革后，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業，從而實現產品注冊和生產許可的“松綁”，讓創新成果更易問世。
據悉，半年多的醫療器械注冊人制度試點以來，目前，已有三家企業的六個產品獲準許可；三家企業的九個產品進入優先注冊檢測通道，其中兩家企業的七個產品通過注冊檢測；57家企業有參與試點意向。
其中，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲批上市，成為全國首個按注冊人制度獲批上市的產品，由此產品上市時間將足足提前一年，節省下100萬元左右的生產性投資。該模式下，由遠心醫療公司委托集團內的微創電生理公司生產樣品及成品，形成了優化資源配置，有效促進研發與生產的分工協作的作用。
進一步對接國際標準 有利企業結構調整
此外，試點后還進一步與國際規則接軌，推動產業鏈上下游分工與合作，實現進口產品本土生產。如美敦力公司委托上海捷普公司生產手術動力系統，屬于強強聯合的典型案例，縮短了產品生產鏈，減少了生產成本，有望降低產品上市價格。
作為國家醫療器械監管體制的重大審評審批突破，醫療器械注冊人制度直擊的是企業發展長期以來的“痛點”。制度一出，企業則不用再背負生產設備、人員、場地等資產運營壓力，可將資源和精力更多投入到產品的研發創新上，有利于加快創新產品的推出和落地。業內分析，隨著醫療器械注冊人制度試點擴大至全上海實施，將更有利于企業結構調整，進一步推動各醫療器械企業的差異化分工協作，形成各區園區聚集效應，資源優化配置效應也將愈加顯現。
